2000年11月16日生效的部门规范性文件：《药品经营质量管理规范实施细则》
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
……
药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
2023年12月18日生效的部门规范性文件：《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》
通知在第三大点中明确规定：禁止违规销售药品行为。规范药品零售企业销售行为，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。深入推进药品流通行业信用体系建设，充分发挥行业协会作用，在全行业大力倡导诚信兴商。强化合规自律意识，打击不法经营行为。
2024年1月1日生效的部门规章：《药品经营和使用质量监督管理办法》
第42条第2款 药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
同时，办法第72条规定了相关的处罚标准，药品零售企业有上述行为的：
由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
虽然《处方药与非处方药流通管理暂行规定》颁布的时间较早，但目前仍属于有效状态，其严格禁止医药零售企业通过有奖销售、附赠药品或礼品等促销手段对处方药以及非处方进行促销。在“买药赠药”中，赠送的药品已包括所有处方药和非处方药。但是，2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》并未明确规定，是否允许通过买药赠送乙类非处方药的方式来进行药品促销。在旧法《处方药与非处方药流通管理暂行规定》与新法《药品经营和使用质量监督管理办法》并存时，按照“新法优于旧法”的原则，我们可以理解为允许这一行为。
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案例1
2022年7月，长沙某药店为在节假日期间提升营业收入，鉴于葡萄糖酸锌口服溶液、赖氨葡锌颗粒这两种药品服用周期较长，需求量较大，特此推出了“买三送一”活动，即顾客只需支付三盒药品的价格即可购买四盒药品，其中一盒为药店赠送。经查，葡萄糖酸锌口服溶液、赖氨葡锌颗粒为甲类非处方药，并标有红色“OTC”字样。长沙某药店以“买三送一”的形式进行促销的行为，属于“买药赠药”行为，已被当地市场监督管理局予以责令改正和警告的行政处罚。
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案例2
2023年3月，南宫市某药店货架上摆放有甲类非处方药万通牌益气养血口服液，并在该药品外包装上贴有“买一赠一”字样的广告牌，销售价格138元/组，共9组，总货值1242元。该药店通过“买一赠一”的形式赠送甲类非处方药的行为，属于以买药品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药的违法行为，当地市场监督管理局对其进行了处罚，罚款金额为2484元。
根据以上规定，我们可以明确：
（1）无论是处方药还是非处方药，药品经营企业均不得采用有奖销售、附赠礼品等方式进行销售；
（2）处方药、甲类非处方药不得以买药品赠药品、买普通商品赠药品的方式进行赠送。
为了便于读者理解，我们通过表格的形式进行说明：
值得注意的是，目前我们未从公开渠道检索到通过买赠等方式赠送乙类非处方药而受到行政处罚的案例。但是，在实践中，各地区药监部门对于乙类非处方药是否可以进行买赠等促销活动存在不同的解读，其监管口径也有一定的区别。考虑到不同地区的药监部门在执法过程中可能采取不同的监管口径，且实际经营活动中还将可能受到其他维度的监管，建议企业仍需谨慎评估涉及乙类非处方药的具体商业活动的合规性。
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药品捐赠合规
在医药行业的实际运营中，一些药企会采取变相捐赠的手段，企图通过向医疗机构或与之有利益关系的医生输送利益，以增强自身的市场竞争力。这类行为通常表现为：企业以捐赠的名义，间接向医疗机构或医生提供利益，以期获得商业交易的机会，或者以公益捐赠为幌子，通过基金会向特定医疗机构或医学专家进行选择性捐赠，以图谋市场交易的优势地位。
2015年8月26日，原国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发的《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（下文简称“《卫计单位受赠管理办法》”）的通知（国卫财务发〔2015〕77 号）（以下简称“《卫计单位受赠管理办法》”），明确要求医疗卫生机构接受的捐赠应当符合公益目的和非营利性的原则，捐赠的财产不得用于支付与公益活动无关的费用，主要体现在以下几个方面：
（1）《卫计单位受赠管理办法》第6条规定医疗卫生机构接受的捐赠不得与本单位采购物品（服务）挂钩，不得涉嫌不正当竞争和商业贿赂；
（2）《卫计单位受赠管理办法》第6条规定，医疗卫生机构接受的捐赠不得涉及商业营利性活动，不得附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。因此，除了捐赠不得涉及商业贿赂和不正当竞争之外，还不得附带任何商业条件，例如医药企业不得通过捐赠设备的方式附带要求受赠的医院与其开展任何商业合作，或者要求取得医院的品牌授权，进行商业性的科研合作等；
（3）《卫计单位受赠管理办法》第18条明确规定，用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，捐赠人不得指定受赠单位具体受益人选。
同时，《药品管理法》第88条第1款规定：
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
2021年11月16日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局联合印发《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》），对医疗机构工作人员提出廉洁从业基础性要求。其中第四条，明确禁止医务人员以个人或单位名义接受利益相关方的捐赠，以及基于此进行患者区别对待的行为。
2024年5月27日，国家卫健委、医保局等十四部门联合发布的《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》也着重强调了对那些以会议、捐赠、科研合作、产品推广等名义进行捆绑销售或“带金销售”的违法违规行为的严格审查。
综上，国家对于查处医疗企业通过捐赠形式进行商业贿赂和不正当竞争行为的决心是坚定的。因此，医药企业在进行捐赠活动时，必须严格遵守法律法规，保持诚信，避免触犯法律红线。
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案例
康某医疗公司为谋取交易机会和不正当竞争优势，由单位直接负责人钱某某多次向多家医院赠送柯达8900相机、西门子设备、单筒高压注射器、胶片打印机等，价值从几十万到几百万元不等，设备的交接均无相应的正规财务手续。康某医疗公司在与台州某医院签订的激光胶片供应合作协议书中，约定医院保证使用被告单位的柯达胶片，而签约后被告单位即免费提供8900相机供医院使用，五年后产权归医院。
法院认为康某医疗公司为谋取竞争优势，通过议标或洽谈签订合同等方式，在商品交易中附赠激光相机、西门子DR等相关医疗设备，从而取得独家专营权，这种附赠的商业行为，尽管具有许多独有的特征，但从本质上讲，是为销售或者购买商品而以财物贿赂对方，而且经营者之间以附赠作为促销手段，不仅会给正常的商业经营带来负担和混乱，而且会扭曲本应建立于商品质量、价格和服务等因素之上的公平竞争，因而是一种具有商业贿赂性质的不正当竞争，且主观上谋取的利益系部门规章禁止的利益，应为不正当利益，客观上有附赠巨额价值的财物，其行为符合对单位行贿罪的构成条件。并最终判决康某医疗公司犯单位行贿罪，判处罚金人民币二十万元；犯对单位行贿罪，免予刑事处罚，决定执行罚金人民币二十万元。康某医疗公司的直接负责人钱某某犯单位行贿罪，判处有期徒刑一年三个月；犯对单位行贿罪，免予刑事处罚，决定执行有期徒刑一年三个月。
合规性是医药企业药品捐赠行为的生命线。随着医药行业监管的日益严格和公众对医疗透明性的不断追求，医药企业的药品捐赠行为必须更加注重合规性。医药企业在药品捐赠时，必须严格遵守国家法律法规，不得以任何形式进行利益输送或不正当竞争。只有坚持合规经营，医药企业才能在竞争激烈的市场中立足，实现可持续发展。
来源：合规周知
编辑：Lancelot返回搜狐，查看更多